Effiziente Sprachlösungen im Kontext der MDR 2017/745
Die MDR 2017/745 der EU regelt umfassend die Sicherheit und Marktfähigkeit von Medizinprodukten. Sie verlangt, dass technische Dokumentationen, Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungen in bis zu 24 EU-Amtssprachen verfügbar sind, um die gesetzliche Zertifizierung sicherzustellen. Dabei handelt es sich nicht nur um eine sprachliche Übersetzung – die Inhalte müssen präzise und klar sowie nach den regulatorischen Vorgaben formuliert sein. Übersetzungsdienste müssen sicherstellen, dass medizinische Terminologie sowie spezifische Anforderungen der Medizintechnik in allen Zielsprachen konsistent und genau umgesetzt werden. Aufgrund der Komplexität der MDR ist eine fehlerfreie Übersetzung entscheidend, da selbst kleine Abweichungen erhebliche Auswirkungen auf die Produktsicherheit und Zulassung haben können. Weitere Informationen zur MDR finden Sie hier.
Dialecta arbeitet mit einem Netzwerk qualifizierter Fachübersetzer, die auf medizintechnische Dokumentationen spezialisiert sind. Dabei sorgen wir nicht nur für sprachliche Präzision, sondern auch für die regelkonforme Umsetzung komplexer technischer Inhalte. Unsere ISO DIN EN 17100 zertifizierten Prozesse gewährleisten, dass die Übersetzungen die Anforderungen der MDR erfüllen und gleichzeitig die Verständlichkeit für Fachpersonal und Endnutzer sichergestellt ist.
Die Übersetzung in bis zu 24 EU-Sprachen erfordert präzises Projektmanagement und enge Zusammenarbeit mit den Behörden. Dialecta stellt sicher, dass alle Fristen eingehalten werden, während höchste Genauigkeit gewährleistet bleibt. Unser Netzwerk und unsere Prozesse sind darauf ausgelegt, anspruchsvolle Projekte effizient und termingerecht abzuwickeln.
Unsere DTP-Abteilung sorgt dafür, dass übersetzte Dokumente in allen Sprachen perfekt formatiert und an die landesspezifischen Anforderungen angepasst sind. Dialecta stellt sicher, dass technische Zeichnungen, Grafiken und Tabellen korrekt übernommen werden. Zusätzlich prüft unser Fachlektorat alle Übersetzungen, um eine konsistente und genaue Darstellung der Inhalte zu gewährleisten – ein entscheidender Faktor, um regulatorische Risiken zu minimieren.
Wir unterstützen Hersteller dabei, die Anforderungen der MDR 2017/745 durch präzise Übersetzungen und normgerechte Dokumentation zu erfüllen. Dialecta begleitet den Zertifizierungsprozess durch fachkundige Übersetzungen für Gebrauchsanweisungen, Kennzeichnungen, Verpackungen oder Broschüren. Unsere optimierten Prozesse und Fachlektorate ermöglichen die schnelle Marktreife Ihrer Produkte in der gesamten EU.
Unsere Expertise in der MDR 2017/745 geht über die reine Übersetzung hinaus. Wir gewährleisten, dass alle Dokumente die gesetzlichen Vorgaben jedes EU-Marktes erfüllen. Dies umfasst die präzise sprachliche Umsetzung, die Berücksichtigung technischer Spezifikationen sowie die Anpassung an lokale Vorschriften – also eine umfassende Lokalisierung. Dank unserer engen Zusammenarbeit mit den Behörden sind wir stets auf dem neuesten Stand.
Unsere langjährige Erfahrung und optimierten Abläufe ermöglichen es uns, Übersetzungsprojekte effizient zu koordinieren. Mit einem Portfolio aus über 3000 Fachübersetzern und unserem Fokus auf fristgerechte Lieferung unterstützen wir Unternehmen dabei, ihre Medizinprodukte schneller und ohne Qualitätskompromisse auf den Markt zu bringen.
